Cục Quản lý Dược lên tiếng về tình trạng sản xuất, kinh doanh thuốc giả

Kiểm tra nghiêm ngặt

Thuốc trước khi đưa ra lưu hành trên thị trường phải được Bộ Y tế thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc bao gồm từ nguyên liệu, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, độ ổn định và dữ liệu lâm sàng. Nhà sản xuất phải đáp ứng điều kiện sản xuất (tuân thủ GMP) và phải tuân thủ đúng hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt trong quá trình sản xuất và phải kiểm tra chất lượng đáp ứng tiêu chuẩn đã được đăng ký trước khi đưa thuốc ra thị trường.

Tỷ lệ thuốc kém chất lượng các năm gần đây khoảng 1,5 – 2,0% và tỷ lệ thuốc giả dưới 0,05%.

Khi đưa thuốc lưu hành trên thị trường, cơ sở sản xuất/ nhập khẩu tự giám sát và chịu trách nhiệm đối với chất lượng thuốc do cơ sở mình sản xuất, báo cáo cơ quan quản lý khi phát hiện các dấu hiệu có nguy cơ ảnh hưởng đến sức khoẻ người sử dụng và chịu sự lấy mẫu, giám sát của cơ quan quản lý.

Thuốc trước khi đưa ra lưu hành trên thị trường phải được Bộ Y tế thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc bao gồm từ nguyên liệu, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, độ ổn định và dữ liệu lâm sàng. Nhà sản xuất phải đáp ứng điều kiện sản xuất (tuân thủ GMP) và phải tuân thủ đúng hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt trong quá trình sản xuất và phải kiểm tra chất lượng đáp ứng tiêu chuẩn đã được đăng ký trước khi đưa thuốc ra thị trường.

Khi đưa thuốc lưu hành trên thị trường, cơ sở sản xuất/ nhập khẩu tự giám sát và chịu trách nhiệm đối với chất lượng thuốc do cơ sở mình sản xuất, báo cáo cơ quan quản lý khi phát hiện các dấu hiệu có nguy cơ ảnh hưởng đến sức khoẻ người sử dụng và chịu sự lấy mẫu, giám sát của cơ quan quản lý.

 Hàng năm, các hệ thống kiểm nghiệm lấy khoảng 40.000 mẫu thuốc trên thị trường để giám sát chất lượng. (Năm 2015 đã lấy 38.627 mẫu, năm 2016 đã lấy 37.219, năm 2017 đã lấy 36.362) tỷ lệ thuốc kém chất lượng các năm gần đây khoảng 1,5 – 2,0% và tỷ lệ thuốc giả dưới 0,05%.

Để tăng cường kiểm soát chất lượng thuốc nhập khẩu, Bộ Y tế đã thực hiện kiểm tra chất lượng 100% các lô thuốc nhập khẩu của các công ty sản xuất thuốc nước ngoài đã có thuốc vi phạm chất lượng trong quá trình lưu hành thuốc tại Việt Nam kịp thời phát hiện và ngăn chặn đưa ra thị trường các lô thuốc không đạt chất lượng. Và đặc biệt là Cục Quản lý Dược đã xử lý nghiêm các trường hợp với các biện pháp mạnh và quyết liệt như trên, nên nếu vi phạm đủ mức răn đe. Năm 2014 phát hiện 70 lô, năm 2015 phát hiện 06 lô, năm 2016 chỉ phát hiện 02 lô thuốc và năm 2017 không phát hiện lô thuốc nào kém chất lượng.

Mức xử phạt nặng

Cục Quản lý Dược – Bộ y tế đã định kỳ công khai, công bố danh mục các thuốc vi phạm chất lượng và danh sách các cơ sở có thuốc vi phạm chất lượng trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược. Đối với cơ sở nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng phải thực hiện kiểm tra 100% các lô thuốc nhập khẩu: Năm 2016 công bố 5 đợt; năm 2017, công bố 4 đợt với 51 công ty đang trong danh sách phải thực hiện.

Tin liên quan

Bác sĩ bật mí về cơ bắp chuẩn mơ ước của dàn cầu thủ U23 Việt Nam

Các cầu thủ bóng đá ăn thế nào để đủ sức chạy suốt trận đấu

Mẹ bầu đau đầu dữ dội, coi chừng viêm tụy cấp nguy hiểm cả mẹ lẫn con

Khoa học tìm ra dấu hiệu lạ tố cáo chàng/nàng đang ngoại tình

Xử phạt:

- Luật Dược sửa đổi 2016 đã quy định các hành vi bị cấm: kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc giả, kém chất lượng, đã có thông báo thu hồi của cơ quan nhà nước có thẩm quyền, không rõ nguồn gốc xuất xứ, đã hết hạn dùng.

- Ngoài ra Luật Hình sự quy định tội buôn bán hàng giả là lương thực, thực phẩm, thuốc chữa bệnh, thuốc phòng bệnh bị phạt tù từ 2 năm trở lên, tuỳ theo mức độ vi phạm và mức độ ảnh hưởng có thể bị chung thân hoặc tử hình, Luật Chất lượng sản phẩm hàng hoá và Luật bảo vệ sức khoẻ nhân dân đều có quy định nghiêm cấm việc sản xuất, lưu thông thuốc giả, thuốc không bảo đảm tiêu chuẩn chất lượng.

- Nghị định 176/2013/NĐ-CP quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế quy định các mức phạt cụ thể, nghiêm minh đối với các hành vi kinh doanh thuốc giả, thuốc kém chất lượng, thuốc không rõ nguồn gốc.

- Bộ Y tế cũng đã thành lập Ban chỉ đạo 389 thuộc Bộ Y tế do lãnh đạo Bộ làm trưởng ban gồm các Vụ/ Cục liên quan nhằm tăng cường công tác phòng chống hàng giả, hàng kém chất lượng là thuốc, thực phẩm, trang thiết bị y tế …

- Trong quá trình xử lý, xử phạt nghiêm các vi phạm:

+ Đối với các trường hợp thuốc giả phát hiện, Cục QLD đã có văn bản thông báo và phối hợp với Cục Cảnh sát phòng chống tội phạm kinh tế để tiến hành điều tra, truy tìm nguồn gốc sản xuất, kinh doanh thuốc giả.

+ Triển khai Nghị định số 176/2013/NĐ-CP: xử phạt nặng các cơ sở vi phạm kèm theo hình thức bổ sung: tước giấy phép hoạt động, ngừng hoạt động nhập khẩu, rút số đăng ký của các cơ sở vi phạm. Tăng cường thanh tra, kiểm tra đột xuất đối với các cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng.

+ Tăng cường phối hợp giữa các cơ quan chức năng, các tổ chức đơn vị chuyên trách (Hải quan, Công an, Quản lý thị trường, Uỷ ban nhân dân các cấp) tăng cường công tác tuyên truyền …

+ Khuyến khích các cơ sở sản xuất, kinh doanh áp dụng công nghệ cao trong sản xuất, ghi nhãn hàng hoá, kịp thời phát hiện và thông tin đến cơ quan chức năng các trường hợp bị làm giả.